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生物药物粒度分析的重要性体现在哪些方面?

 发布时间:2022-01-19 点击量:230
  生物药物粒度分析粒径检测是不溶性微粒分析的一项重要内容,不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径引入的微小颗粒杂质,其粒径是肉眼不可见、易动的、非代谢性的有害粒子。在生物药的研发和生产过程中,受温度改变、振荡等因素影响,蛋白类药物本身可能通过共价或非共价生成团聚而形成粒径不同的聚集体,也可能通过硅油、玻璃屑、纤维等作为内核引发蛋白聚集产生不溶性微粒,甚至在培养及纯化过程中大颗粒破裂成小颗粒,使样品中颗粒数量增多,而引入的不溶性微粒都会对最终的产品质量造成影响。因此,需要对生物药注射剂不溶性微粒进行粒径检测和质量控制。
 
  生物药物粒度分析根据不溶性微粒图像,结合粒径检测经验,可以进行不溶性微粒初步鉴别,例如蛋白、纤维、碎屑、硅油、气泡等。仪器对液体中所含有的粒子进行图像拍摄,并自动检测粒子的尺寸、形状、个数浓度。通过以高倍率拍摄流路中流动的含有粒子的液体样品图像并进行图像分析,可以在最短测定每个粒子的尺寸、形状和个数浓度,提供完整的粒子表征信息。通过软件的计算功能统计不同粒径范围颗粒的比例。
 
  对于药物而言,粒度是它质量标准中至关重要的一环。粒度不同,其表观溶解度、溶出度和生物利用度也会有较大差异,不仅会对药品生产产生影响,甚至会直接影响到药品的质量。即使是同一种药物,由于粒度不同,物理性质也会有所不同,而其生物活性也会存更为明显的差异,干扰药物的临床使用。所以,生物药物粒度分析的重要性也不言而喻。
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