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生物药物粒度分析知识要点,一看便知!

 发布时间:2021-08-12 点击量:476
  生物药物粒度分析是应用化学,物理化学和生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制分析,它是药物研制过程中的“眼睛”。分析生物药物粒度能够更好的制定药物质量标准,完成生产过程中的质量控制,对开展临床药学研究有着重要作用。它是按照国家对药品质量及检验方法所做的技术规定来完成分析的,符合各种生物制药规定,适用于药品生产,经营,使用以及检验和监督管理部门。
 
  生物药物粒度分析的工作基本程序是取样,鉴定,检查,含量测定,书写检查报告。它的酶法分析(终点法,酶循环放大分析法,速度法)是利用酶作为工具对特定物质(底物、辅酶、抑制剂和激动剂等)进行定量分析。终点法(总变量法)测定原理:先借助酶反应(单个酶反应或几种酶构成的偶联酶反应)使被测物定量的进行转变,然后在转变完成后,测定底物,产物或辅酶物质的变化量,因此称为终点法。它的测量条件必须符合:
 
  1.必须有专一地作用该被测物质的酶,并能得到它的制品;
 
  2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件;
 
  3.反应中底物的减少或产物的增加或辅酶物质的改变等可以借助某种简单的方法进行测定;
 
  4.在能满足这些条件的情况下,最好是采用单一酶反应就能进行定量检测。
 
  不过需要注意的一点是,使用终点法测定应注意酶的底物的专一性,最好是绝对专一性。还有反应的平衡、反应液中的酶量以及反应产物的抑制。
 
  本期关于生物药物粒度分析的介绍就到这里了,希望这篇文章能对你有所帮助!
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